Эффективна ли лапароскопическая фундопликация при Гастро-эзофагальной рефлюксной болезни?
Перевод систематического обзора от 05.11.2015 года Кокрейновской библиотеки (The Cochrane Collaboration).
Кокрейновская библиотека (The Cochrane Collaboration) – это крупнейшая независимая международная организация, созданная для сбора, хранения, систематизации, обобщения исследований в области медицины для того, чтобы облегчить принятие решений относительно лечения.
Вопрос обзора
Является ли лапароскопическая фундопликация (хирургическая операция, производимая через небольшие отверстия, представляющая собой оборачивание верхней части желудка вокруг нижней части пищевода для создания манжетки) более или менее предпочтительной по сравнению с медикаментозным лечением взрослых пациентов с изжогой или кислой регургитацией (гастро-эзофагальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ))?
Актуальность
Гастро-эзофагальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) – это распространенное состояние, при котором содержимое желудка забрасывается в пищевод, вызывая ряд неприятных симптомов, таких как изжога (ощущение жжения в нижней части грудины) или регургитации (ощущение поступления желудочного содержимого в горло или в рот).
По разным оценкам от 3% до 33% людей по всему миру страдают ГЭРБ.
Факторы риска развития ГЭРБ включают:
– семейный анамнез по рефлюксной болезни у ближайших родственников,
– беременность,
– пожилой возраст,
– ожирение,
– курение и чрезмерное употребление алкоголя.
Долгосрочные осложнения ГЭРБ включают рефлюкс-эзофагит (повреждение внутренней поверхности пищевода), кровотечения из пищевода, сужение пищевода, изменение структуры слизистой оболочки пищевода, которые иногда могут приводить к раку пищевода.
Помимо изменения образа жизни (например, прекращение курения) и диеты (исключение пищи, вызывающей изжогу), основными формами лечения ГЭРБ являются медикаментозное и хирургическое лечение.
Медикаментозное лечение, как правило, направлено на снижение кислотности в желудке. Ингибиторы протонной помпы в настоящее время считаются лучшей группой препаратов, снижающих кислотность в желудке.
Основное хирургическое лечение – это фундопликация, которая представляет собой оборачивание части желудка вокруг нижней части пищевода. Операция может быть выполнена традиционным открытым способом, лапароскопически или без всяких разрезов в желудке с помощью эндоскопа (имеется ввиду гибкая трубка, которая вводится через рот для получения изображения пищевода и желудка). До настоящего времени не известно результатов сравнения пользы или вреда лапароскопической фундопликации и медикаментозного лечения пациентов с ГЭРБ. Мы намерены решить эту проблему путем поиска существующих исследований по данной теме. Мы включили в обзор все исследования, результаты которых были зарегистрированы до 1 октября 2014 года.
Критерии отбора:
Для целей включения в обзор мы рассматривали только рандомизированные контролируемые испытания (РКИ), сравнивающие лапароскопическую фундопликацию и медикоментозное лечение людей с ГЭРБ независимо от языка исследования, наличия и вида ослепления, или статуса публикации.
Характеристика исследований.
Четыре исследования удовлетворяют критериям включения в обзор и являются источником информации для обзора. В общей сложности 1160 человек участвовали в этих исследованиях, 589-ти участникам была проведена лапароскопическая фундопликация, 571 участника получили медикоментозное лечение. Решение о том, будет ли участник получать медикаментозное лечение или ему будет проведена лапароскопическая фундопликация, принималось случайным образом, с использованием методов, аналогичных подбрасыванию монеты, гарантируя, что участники в обеих группах были идентичными. Во все исследования вошли люди, которые имели симптомы рефлюкса по крайней мере в течение шести последних месяцев, получали долгосрочное лечение препаратами снижающими кислотность желудка, и могли быть подвергнуты лапароскопической фундопликации, если будут случайным образом отнесены к группе, получающей хирургическое лечение. Все испытания были с высоким риском предвзятости. Общее качество данных было низким или очень низким.
Основные результаты
Ни в одном из исследований не сообщалось о долгосрочной оценке качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL) или долгосрочной оценке ГЭРБ-взаимосвязанного качества жизни (QoL).
Разница между лапароскопической фундопликацией и медикаментозным лечением была неопределенной также для краткосрочной и среднесрочной HRQOL, среднесрочной QoL, и процента людей с побочными эффектами, долгосрочной дисфагией (затруднение при глотании), и долгосрочной кислой регургитацией.
Краткосрочная оценка ГЭРБ-взаимосвязанного качества жизни (QoL) была лучше в группе, подвергшейся лапароскопической фундопликации, чем в группе, получившей медикаментозное лечение. Однако, неясно, на сколько конкретно выиграли участники.
Доля людей с серьезными побочными эффектами (хир. лечение: 60/331 (18.1%); мед. лечение: 38/306 (12.4%); ОР 1.46, 95% ДИ 1,01 до 2.11; участников = 637; исследования = 2), краткосрочной дисфагией (хир. лечение: 44/331 (12.9%); мед. лечение: 11/306 (3.6%); ОР 3.58, 95% ДИ 1.91 до 6.71; участников = 637; исследования = 2), и среднесрочной дисфагией (хир. лечение: 29/288 (10.2%); мед. лечение: 5/266 (1.9%); ОР 5.36, 95% ДИ от 2,1 до 13.64; участников = 554; исследования = 1) была выше в группе, подвергшейся лапароскопической фундопликации, по сравнению с группой, получавшей медикаментозное лечение.
Доля людей с изжогой в краткосрочном периоде (хир. лечение: 29/288 (10.0%); мед. лечение: 59/266 (22.2%); на ОР 0.45, 95% ДИ от 0,30 до 0.69; участников = 554; исследования = 1), среднесрочном периоде (хир. лечение: 12/288 (4.2%); мед. лечение: 59/266 (22.2%); ОР 0.19, 95% ДИ 0.10 до 0.34; участников = 554; исследования = 1), долгосрочном периоде (хир. лечение: 46/111 (41.2%); мед. лечение: 78/106 (73.6%); ОР 0.56, 95% ДИ от 0,44 до 0.72); участников = 217; исследования = 1) и людей с симптомами рефлюкса в краткосрочном периоде (хир. лечение: 6/288 (2.0%); мед. лечение: 53/266 (19.9%); ОР 0.10, 95% ДИ 0.05 до 0.24; участников = 554; исследования = 1) и среднесрочном периоде (хир. лечение: 6/288 (2.1%); мед. лечение: 37/266 (13.9%); ОР 0.15, 95% ДИ 0.06 до 0.35; участников = 554; исследования = 1) была ниже в группе, подвергшейся лапароскопической фундопликации, по сравнению с группой, получавшей медикаментозное лечение.
О степени затруднения при глотании, изжоги или кислой регургитации не сообщалось. Существует значительная неопределенность в соотношении пользы и риска лапароскопической фундопликации по сравнению с длительным лечением ингибиторами протонной помпы. В связи с плохим качеством исследований, необходимы дельнейшие качественные исследования в этой области.
Качество доказательств
Качество доказательств было низким или очень низким. Как следствие, существует много неопределенности в отношении полученных результатов.
Выводы авторов
Существует значительная неопределенность в соотношении пользы и риска лапароскопической фундопликации по сравнению с длительным лечением ингибиторами протонной помпы. Последующие рандомизированные контролируемые исследования лапароскопической фундопликации должны проводиться с ослеплением лиц, проводящих оценку результатов, и включать в анализ всех участников. Такие исследования должны включать оценку долгосрочных пациент-ориентированных результатов, таких как связанные с лечением побочные эффекты (включая степень их выраженности), качество жизни, а также отчет о социальном и экономическом влиянии побочных эффектов и симптомов.
